Tocilizumab nei pazienti con polimialgia reumatica di nuova insorgenza: studio PMR-SPARE
La polimialgia reumatica è la seconda malattia reumatica infiammatoria più comune nelle persone sopra i 50 anni.
La terapia con glucocorticoidi è altamente efficace, ma molti pazienti richiedono un trattamento per diversi anni.
Sono ancora necessari agenti risparmiatori di glucocorticoidi efficaci.
Nello studio clinico in doppio cieco, multicentrico di fase 2/3 PMR-SPARE sono stati assegnati in modo casuale 36 pazienti con polimialgia reumatica di nuova insorgenza da tre Centri a ricevere Tocilizumab ( RoActemra ) per via sottocutanea ( 162 mg a settimana ) oppure placebo per 16 settimane.
Tutti i pazienti hanno ricevuto Prednisone orale, ridotto gradualmente da 20 mg a 0 mg nell'arco di 11 settimane.
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti in remissione senza glucocorticoidi alla settimana 16; sono stati valutati gli endpoint secondari chiave, tra cui il tempo alla prima recidiva e la dose cumulativa di glucocorticoidi alle settimane 16 e 24.
Dal 2017 al 2019 sono stati sottoposti a screening per l'idoneità 39 pazienti; 19 pazienti hanno ricevuto Tocilizumab e 17 placebo.
La remissione senza glucocorticoidi alla settimana 16 è stata raggiunta in 12 pazienti su 19 trattati con Tocilizumab ( 63.2% ) e in 2 pazienti su 17 trattati con placebo ( 11.8%, P=0.002 ), corrispondente a un odds ratio ( OR ) di 12.9 a favore di Tocilizumab.
Il tempo medio alla prima recidiva è stato rispettivamente di 130 e 82 giorni ( P=0.007 ) e la dose cumulativa mediana di glucocorticoidi è stata di 727 mg e 935 mg ( P=0.003 ), rispettivamente.
Eventi avversi gravi sono stati osservati in 5 pazienti trattati con placebo e in un paziente trattato con Tocilizumab.
In conclusione, nei pazienti con polimialgia reumatica di nuova insorgenza sottoposti a rapida riduzione dei glucocorticoidi, Tocilizumab è risultato superiore al placebo per quanto riguarda la remissione prolungata senza glucocorticoidi, il tempo alla recidiva e la dose cumulativa di glucocorticoidi. ( Xagena2022 )
Bonelli M et al, Ann Rheum Dis 2022; 81: 838-844
Reuma2022 Farma2022
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